每日短訊：國(guó)家藥監(jiān)局：對(duì)附條件上市和緊急使用的新冠疫苗在產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查

央廣網(wǎng)北京7月6日消息（記者王晶）5日，國(guó)新辦就“強(qiáng)化藥品監(jiān)管?切實(shí)保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會(huì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果明確，將繼續(xù)做好治療藥物、疫苗研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。

(資料圖)

當(dāng)前，我國(guó)新冠疫情防控已經(jīng)進(jìn)入“乙類(lèi)乙管”的新階段。記者從發(fā)布會(huì)上獲悉，下一步，涉疫藥品及醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)還將繼續(xù)受到政策扶持，但同時(shí)，對(duì)于已上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管也將進(jìn)一步優(yōu)化和完善。

繼續(xù)做好防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管

新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)先后通過(guò)特別審批程序批準(zhǔn)15個(gè)新冠病毒治療藥物上市或者增加適應(yīng)癥，其中包括6個(gè)化學(xué)藥品（包括4個(gè)國(guó)產(chǎn)、2個(gè)進(jìn)口藥品）、2個(gè)生物制品，還有中藥“三藥四方”，附條件批準(zhǔn)了5個(gè)新冠病毒疫苗上市，其中3個(gè)列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外，還應(yīng)急批準(zhǔn)了國(guó)家的ECMO以及151個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑上市。

黃果表示，國(guó)家藥監(jiān)局要總結(jié)前期應(yīng)急審評(píng)審批工作經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)集中優(yōu)勢(shì)力量，實(shí)行研審聯(lián)動(dòng)，支持創(chuàng)新研發(fā)，努力繼續(xù)豐富“抗疫工具箱”。

而在繼續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)的基礎(chǔ)上，黃果提到，國(guó)家藥監(jiān)局還要督促相關(guān)企業(yè)按照要求開(kāi)展上市后研究。

由于堅(jiān)持嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)，截至目前，包括涉疫產(chǎn)品在內(nèi)的國(guó)家藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定。后續(xù)，針對(duì)已上市的涉疫藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)質(zhì)量監(jiān)管工作會(huì)繼續(xù)強(qiáng)化。“這些年來(lái)，通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)管，國(guó)家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。”焦紅說(shuō)。

目前，國(guó)家藥監(jiān)局正在根據(jù)防控形勢(shì)的變化和“乙類(lèi)乙管”的要求，繼續(xù)做好防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管。據(jù)黃果介紹，具體工作包含兩個(gè)方面：

其一，持續(xù)開(kāi)展生產(chǎn)環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管。對(duì)于國(guó)產(chǎn)新冠病毒治療藥品，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)明確了“一企一策、一品一檔”管理要求。下一步，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)附條件上市和緊急使用的新冠病毒疫苗的在產(chǎn)企業(yè)將持續(xù)開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查，繼續(xù)做好全覆蓋派員駐廠檢查和批簽發(fā)檢驗(yàn)工作。

其二，繼續(xù)加強(qiáng)其他涉疫產(chǎn)品包括藥品和醫(yī)療器械的抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，以確保涉疫產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

我國(guó)中藥新藥上市速度不斷加快

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)趙軍寧表示，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化中藥審評(píng)審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系，我國(guó)中藥監(jiān)管事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展都取得了顯著成效。

一是中藥新藥上市不斷加速。我國(guó)中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加，2018年至今，已經(jīng)批準(zhǔn)31個(gè)中藥新藥上市，不斷滿(mǎn)足公眾用藥需求。

二是中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日益健全。國(guó)家藥監(jiān)局積極構(gòu)建以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為主體、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。頒布實(shí)施2020版《中國(guó)藥典》，收載中藥標(biāo)準(zhǔn)2711個(gè)，其中新增117種，修訂452種。

三是中藥質(zhì)量安全底線越發(fā)牢固。全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，持續(xù)開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治和生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，強(qiáng)化抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，督促藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，修訂完善說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)等內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

下一步，將繼續(xù)深入推進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

一是強(qiáng)化中藥監(jiān)管制度研究。構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的、更加有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展的審評(píng)審批制度體系。通過(guò)對(duì)中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動(dòng)、靠前服務(wù)等方式，由以前的后端加速轉(zhuǎn)變?yōu)槿碳铀伲M(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力。

二是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。在中藥標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善的基礎(chǔ)上，今年還研究制定《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)規(guī)定》，著力構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系。針對(duì)中藥特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理。

三是全面落實(shí)藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案。繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管不放松，嚴(yán)厲打擊中藥領(lǐng)域違法違規(guī)行為，以公正監(jiān)管，規(guī)范凈化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，形成良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，堅(jiān)守中藥安全底線。