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11月11日晚，國家市場監督管理總局在官網公布《疫苗管理法(征求意見稿)》，開始為期半個月的向社會公開征求意見。征求意見稿明確，疫苗上市許可持有人(企業)有提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料或編造生產檢定記錄、更改產品批號等行為將面臨起步為100萬元的罰款，關鍵人員也要面臨被沒收所得、額外罰款，十年內不得從事藥品生產經營的處罰。

實行疫苗全程信息化追溯制度

征求意見稿中明確，國家實行疫苗全程信息化追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國電子追溯協同平臺，整合生產、流通、使用等全過程追溯信息，實現疫苗質量安全可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗信息化追溯系統，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標準提供追溯信息。

此外，征求意見稿中還明確了“緊急授權”的情況。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務院衛生行政部門提出緊急使用未獲批準疫苗建議的，國務院藥品監督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗。

建立疑似預防接種異常反應監測報告制度

征求意見稿中明確，國家將建立疑似預防接種異常反應監測報告制度。疾病預防控制機構應當及時調查、診斷、處理和報告疫苗疑似異常反應。

疫苗上市許可持有人、接種單位、醫療機構等發現疑似預防接種異常反應的，應當按要求進行報告。

地方各級疾病預防控制機構應當依照預防接種工作規范及時開展調查診斷和處理。其中涉及對社會有重大影響的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應，由衛生行政部門會同藥品監督管理部門組織開展調查處置。

疫苗上市許可持有人負責異常反應報告收集，設立專門機構負責疫苗異常反應的收集、評價，及時采取風險控制措施，并按照規定報告藥品監督管理部門和衛生行政部門。國家疑似預防接種異常反應系統應當及時向疫苗上市許可持有人通報監測信息。

在賠償方面，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。

預防接種異常反應實行無過錯補償原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

因接種免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種非免疫規劃疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗上市許可持有人承擔。

嚴重違法罰款百萬元起步

征求意見稿中明確，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

此外，對于各種程度的違法行為，征求意見稿也有相應的處罰手段。其中，提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的;編造生產檢定記錄、更改產品批號的;提交虛假批簽發申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明的;發現上市銷售的疫苗存在質量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的;以及其他具有主觀故意的均屬于嚴重違法行為。

對于存在上述問題的疫苗上市許可持有人將被處以沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款。對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動。

而情形特別嚴重的，吊銷藥品生產許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。

據法制晚報

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