河南：中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售

近日，河南省藥品監督管理局、省衛生健康委聯合印發《河南省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》），以加強全省中藥配方顆粒管理，規范中藥配方顆粒生產、銷售及使用行為，引導產業健康發展。其中，《細則》明確規定，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。

《細則》共六章二十五條，包括總則、生產企業基本條件、 生產管理、使用管理、監督管理和附則六大方面內容。《細則》規定，中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。在河南省內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒，應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準。無國家藥品標準的，應當符合河南省藥品標準。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施之日起，同品種河南省藥品標準即行廢止。

按照規定，河南省藥品監督管理局負責全省中藥配方顆粒標準制定、備案管理、生產以及委托配送的監督管理。省衛生健康委負責研究制定全省中藥配方顆粒臨床使用的有關政策和規范，并納入醫療機構藥事管理。縣級以上市場監督管理局負責轄區內醫療機構使用中藥配方顆粒質量的監督管理。

在生產管理方面，河南中藥配方顆粒品種實施備案管理。具備生產條件的河南省內中藥配方顆粒生產企業，登錄國家藥監局藥品業務應用系統（下簡稱業務系統）上傳申報材料，向河南省藥品監督管理局提起備案申請。河南省藥品監督管理局應當自備案號生成之日起5日內在國家藥品監督管理局網站上統一公布有關信息，供社會公眾查詢。

在使用管理方面，外省中藥配方顆粒生產企業在河南銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業應當報河南省藥品監督管理局備案。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應當符合河南制定的中藥配方顆粒標準。中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。中藥配方顆粒生產企業可以直接配送中藥配方顆粒至醫療機構，也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送，接受委托配送中藥配方顆粒的經營企業不得委托其他企業配送。

同時，藥品監督管理部門在監督檢查中發現有證據證明中藥配方顆粒在生產和使用過程中存在安全隱患的，應采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等措施。在監督管理和監督抽檢中發現存在違法違規行為的，依法進行查處。各級衛生健康行政部門應加強醫療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用管理，堅持中藥飲片的主體地位。

責編:楊志瑩 | 審核:李震 | 總監:萬軍偉