國家藥監局抽檢結果 25批醫療器械不符合標準規定

本報訊(記者 張鑫)為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對7個品種共151批(臺)的產品進行了質量監督抽檢，其中25批(臺)產品不符合標準規定。

其中17家企業的6個品種19批(臺)醫療器械產品不符合標準規定，如江蘇省永寧醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率(BFE)不符合標準規定;北京巴瑞德醫療器械有限公司生產的1批次醫用射線防護手套，材料不符合標準規定;蘇州康仕盾防護科技有限公司生產的1批次醫用射線性腺防護簾，設計不符合標準規定。

7家企業的2個品種7批(臺)醫療器械產品標識標簽、說明書等項目不符合標準規定。包括歐姆龍(大連)有限公司生產的1臺電子血壓計、江蘇鹿得醫療電子股份有限公司生產的1臺手腕式電子血壓計標識要求不符合標準規定。此外，江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數據傳輸型電子血壓計標識要求不符合標準規定，同時指示燈的顏色也不符合標準規定。