療效和廣告均遭質疑 食藥監總局要求莎普愛思“重新評價”

在國家食藥監總局、浙江省食藥監局接連發出通知后，圍繞莎普愛思生產的芐達賴氨酸滴眼液的療效、公司廣告是否超適應癥等方面的爭論也日趨激烈。

近日，記者來到莎普愛思公司所在地浙江平湖，專訪了公司董秘，探訪了新近開業的莎普愛思連鎖藥店，并多方采訪了莎普愛思于公告中所提及的諸多合作單位，試圖剖析并解讀公司的真實經營策略。

記者調查發現，莎普愛思的業績增長實質系依靠廣告投入來拉動，但隨著滴眼液產品增幅漸遇“天花板”，加上公司收購的強身藥業業績不及預期，莎普愛思的前景有些撲朔迷離。

連日來，一篇名為《一年賣出7.5億的洗腦‘神藥’，請放過中國老人》的文章，引發持續熱議，并將莎普愛思(603168，SH)推上風口浪尖。

國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱CFDA)12月6日發布通告，要求莎普愛思滴眼液進行重新評價;12月7日，浙江省食品藥品監督管理局(以下簡稱浙江食藥監局)也在官網轉發了CFDA上述通告，并要求莎普愛思滴眼液進行廣告自查等。

不過，就在CFDA發文的12月6日當天上午，莎普愛思董秘吳建國對《每日經濟新聞》記者表示，莎普愛思滴眼液療效“確切有效”，廣告合乎規定。

但有律師向記者表示，莎普愛思滴眼液廣告或已涉嫌違反《廣告法》，浙江食藥監局要求企業“自查”僅是一種建議和指導，后續還有待工商部門的介入。

療效評判標準尚未統一

根據通告，CFDA要求莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內將評價結果報國家食藥監總局藥品審評中心，為防止誤導消費者，要求該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容。浙江食藥監局則進一步要求莎普愛思立即開展廣告自查，廣告應嚴格按照說明書適應癥中規定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容。不符合規定的，立即糾正，并報當地市場監管局，并要求嚴格執行藥品GMP、GSP，確保藥品生命周期的質量和安全。

需要指出的是，藥品質量安全與藥品療效是兩個概念。此前，莎普愛思滴眼液被廣泛質疑的是其廣告宣傳與藥品療效，涉及藥品GMP、GSP與質量安全的，則由浙江食藥監這次通告才予以提到。

在莎普愛思滴眼液是否有效上，醫務界與莎普愛思在判斷標準上就存在根本性的分歧。

莎普愛思董秘吳建國在12月6日對記者談及產品療效時，依然保持著其此前公告中的口徑，即：公司認為0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切;是一種安全的、有效的抗白內障藥物。藥品已按規定通過權威機構的臨床試驗，并獲批上市，臨床試驗結論顯示是有效的，公司認可臨床試驗報告，以報告為準。

而問題的關鍵也在此。國內首先質疑莎普愛思滴眼液療效問題的同濟大學附屬東方醫院眼科主任崔紅平向記者表示，莎普愛思在臨床試驗中用來判斷有效性的指標是視力，而視力是非常主觀的。

崔紅平稱，檢測對象，尤其是老年人，很容易受到心理暗示，誤以為自己視力提升了，并且環境光線，視力表亮度、測量距離等都有可能造成誤差。

崔紅平認為，白內障評判的最重要標準應當是晶狀體渾濁度。他認為，目前的技術可以量化評估，而不是靠醫生肉眼判斷，單靠醫生肉眼看也是主觀的，而莎普愛思滴眼液的臨床試驗均于上世紀九十年代完成，由于當初的技術手段限制，沒有用晶狀體渾濁度來做客觀指標，而是采用了試驗對象“自覺視力變化”，缺乏客觀評價指標。

而莎普愛思II期臨床報告也顯示，“結果顯示無論用藥組、對照組、絕大部分患者晶體渾濁度無明顯變化”。

顯然，在雙方對療效認定的標準統一前，難免顯得有些各說各話。不過，根據此前的報道，一些權威性機構與雜志曾表示，手術是治療白內障最有效的手段，到目前為止，還沒有任何一種藥物被證明能治愈白內障，或阻止白內障的發展。

《每日經濟新聞》記者在莎普愛思企業內刊中發現這樣一句話：“目前治療白內障主要的方法有兩種：手術和用藥(外用/口服)，更多患者更愿意選擇莎普愛思滴眼液。”

無疑這一切要留給未來3年內重新開展的臨床試驗重新評價、下結論了。

值得一提的是，作為國內頂尖的眼科醫院，北京同仁醫院牽頭了莎普愛思滴眼液三期臨床試驗，但據澎湃新聞此前報道，北京同仁醫院目前并沒有使用該藥品。不過，就前述媒體的說法，截至發稿時，記者還未能從同仁醫院獲得進一步確認。

廣告“自查”食藥監權責有限

12月6日上午，莎普愛思董秘吳建國在接受《每日經濟新聞》記者采訪時依然再三重申，莎普愛思滴眼液的廣告是依據《廣告法》、內容是經過食藥監的審批后發布的，是得到了有關機關認可后發布的，“不認可的是不會發布的”、“如果有問題就要處罰了”。言下之意，莎普愛思滴眼液廣告合乎規定，并無問題。

然而，當晚莎普愛思就迎來了CFDA的一紙通告，第二天浙江食藥監局則進一步要求莎普愛思立即開展廣告自查，廣告應嚴格按照說明書適應癥中規定的文字表述，不得有超出說明書適應癥的文字內容。不符合規定的，立即糾正，并報當地市場監管局。

此前針對莎普愛思滴眼液廣告的質疑主要集中于兩點：一是用癥狀代替疾病;二是模糊了適應癥。

吳建國曾對記者解釋莎普愛思公告中“正確使用滴眼液產品”的表述時稱，首先是確認為白內障，然后使用產品。而事實上，莎普愛思滴眼液廣告中有“模糊滴、重影滴、黑影滴”等表示，此前被指用癥狀代替疾病。而鑒于莎普愛思滴眼液為非處方藥的身份，莎普愛思未免有把判斷病癥的希望寄托在了病人身上之嫌，而對于大多數并不具備專業的眼科知識的患者來說，要讓其判斷“模糊、重影、黑影”的癥狀是不是白內障，顯然是勉為其難了。

“白內障的癥狀可以是模糊、重影、黑影，但反過來就不成立了，模糊、重影、黑影，可以是上百種眼科疾病的癥狀。”崔紅平這樣對記者表示。

此外，莎普愛思方面向記者表示，產品廣告中都已注明為“早期老年性白內障”，不存在擴大適應癥的問題。不過，根據相關廣告截圖，“早期老年性”這一前綴也確實在許多廣告中被展示在相對并不明顯的位置。

事實上，崔紅平認為不只是廣告，莎普愛思在澄清公告中的表述也存在偷換概念。崔紅平認為，莎普愛思公告中從“對糖性白內障與早期老年性白內障有預防和治療作用”，到“療效確切，是一種安全有效的抗白內障藥物”，這又無形中把該藥從治療白內障擴大到很多眼病，是“偷換概念，玩邏輯游戲，誤導大眾”。他認為，“有一定作用”的真實意思應該是“作用有限”，而不是“療效確切”。

行政法領域專業律師、上海博和律師事務所高級合伙人曹竹平對記者表示，莎普愛思滴眼液作為一種藥品，其廣告行為依法受到《廣告法》和《藥品管理法》的規范，應當符合相關法律、法規的規定。其適應癥是“早期老年性白內障”，但廣告詞卻長期使用“治白內障，要選對藥，選好藥，選莎普愛思”、“莎普愛思預防治療白內障”“白內障，看不清，莎普愛思，滴眼睛”等。

而《廣告法》第八條明確規定，廣告“對商品的性能、功能、用途等應當準確、清楚、明白。”從醫學角度來看，如果“白內障”和“早期老年性白內障”屬于兩種疾病，那么莎普愛思在廣告中反復宣稱“治白內障”、“白內障，看不清”等問題，很顯然混淆了“白內障”和“早期老年性白內障”這兩種疾病，其廣告對商品的功能、用途介紹有不準確、不清楚、不明白之嫌。

曹竹平認為，依據《廣告法》第十六條和《藥品管理法》第六十條的規定，“藥品廣告的內容不得與國務院藥品監督管理部門批準的說明書不一致”、“藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督部門批準的說明書為準”，莎普愛思的藥品說明書上很顯然其適應癥是“早期老年性白內障”，然而其廣告單獨宣稱“治白內障”，沒有完整地說明其適應癥范圍，且顯然與其說明書不一致，涉嫌違反相關規定。

有待工商部門介入

記者在CFDA官網看到，莎普愛思芐達賴氨酸滴眼液藥品廣告共有352條。不過吳建國解釋稱，在新《廣告法》出臺后，產品廣告有過調整。記者注意到，2014~2016年及2017年前三季度，莎普愛思的廣告費用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元和2.6億元，營收占比分別為27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。參照各上市公司2016年年報，莎普愛思2016年廣告費2.63億元，名列醫藥類上市公司第10位。

莎普愛思的廣告自查究竟會有什么樣的結果，尚待觀察。

值得注意的是，本次浙江食藥監局的要求為企業“自查”而不是“監管查”。對此，曹竹平對記者解釋稱，依據《廣告法》和《藥品管理法》的規定，藥品廣告違法行為的主管機關仍然是工商行政管理部門。工商行政管理部門對藥品廣告違法行為，負有依法查處的職權。而藥品主管部門，也就是食藥監局，作為制藥企業的業務主管部門，并沒有對其廣告違法行為進行查處的職權。

曹竹平認為，對莎普愛思藥品廣告是否違反相關法律法規的規定，工商行政管理部門應當依法積極履行其法定職權，立案調查，早日給廣大患者、消費者以明確的答復。對于其違法行為事實清楚、證據確鑿的，工商行政管理部門亦應當及時做出相關行政處罰決定。

此外，曹竹平還表示，如果行政機關在行政調查中或者人民法院在個案中，認定莎普愛思廣告違法，存在誤導、欺詐消費者的違法情形，消費者可以依據《消費者權益保護法》的規定，主張賠償;或消費者受到誤導或欺詐并購買、使用產品后，發生人身侵權的損害，可以依據《侵權責任法》的規定，主張人身損害賠償。