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一部爆火的《我不是藥神》將公眾的視線拉到了印度仿制藥上面，但實際上，在這之前印度仿制藥的地位幾乎已經(jīng)在癌癥患者的世界里“封神”。回望印度仿制藥發(fā)展的來路，從政府的“強行合法”到藥企的借勢崛起，“印度格列寧”引起的軒然大波不僅僅只是一個巧合的個案，反而更像是印度藥企的一個縮影。

“格列寧”的原型

《我不是藥神》里的“格列寧”成了貫穿電影的一條主線，而聚焦了太多人關(guān)注的“印度格列寧”的原型，實際上是印度知名的制藥集團NATCO生產(chǎn)的慢粒白血病“特效藥”VEENAT，俗稱“印度格列衛(wèi)”。據(jù)了解，NATCO生產(chǎn)的藥品幾乎與瑞士諾華制藥生產(chǎn)的原研藥格列衛(wèi)的成分及有效含量完全一致。相比瑞士諾華2.5萬元一瓶的格列衛(wèi)，NATCO的仿制藥價格僅有980元。

本就是山寨來的生意自然不會出現(xiàn)壟斷的跡象。印度最大的制藥企業(yè)太陽制藥、路平制藥(Lupin)、格蘭馬克(Glenmark)、西普拉(CIPLA)等著名藥企都有仿制類似的格列衛(wèi)。而真正讓NATCO火了的也不僅僅只是這部電影，還有早前該公司仿制出的肺癌靶向藥物及肝癌靶向藥物易瑞沙和多吉美。

此前，德國拜耳研制出癌癥專利藥物多吉美，但使用該藥物的成本每月超過5000美元，而在2014年，印度人均國民收入也只有1570美元。因此，2012年，印度政府給NATCO開了綠燈，為NATCO頒布了首個藥物專利強制需求證書，允許NATCO生產(chǎn)多吉美。

易瑞沙與多吉美無二，本是英國制藥公司阿斯利康的專利產(chǎn)品，而NATCO只是根據(jù)印度當(dāng)局授權(quán)的易瑞沙藥品仿制許可進行仿制。由于藥品成分與生產(chǎn)工藝幾乎完全一致，省去了研發(fā)投入的印度版易瑞沙售價僅為英版易瑞沙的1/8，這使得易瑞沙成為仿制藥的寵兒，也因此成為NATCO利潤的主要來源之一。

進擊的NATCO沒有停止仿制的步伐。2015年12月，NATCO宣布即將上市的丙肝C型仿制藥28片的售價僅為28000盧比，而原版專利藥在美國的售價卻達到了9萬美元。更重要的是，目前取得生產(chǎn)該藥物仿制藥許可的印度廠家已經(jīng)不下10家。

在這場仿制藥的紅海里，NATCO已經(jīng)成為了印度藥企的一個縮影。截至2015年，印度已有10500個制藥單元，3000多家藥企，而仿制藥在印度藥品市場的占比已經(jīng)達到了70%左右。預(yù)計到2020年，印度仿制藥出口額將達到400億美元。

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“山寨”的法寶

NATCO只是印度藥企的冰山一角。作為世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國，眾多藥企已經(jīng)成為印度經(jīng)濟里不可或缺的一個支柱，由于生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，也因此一度被成為是“世界藥廠”。而NATCO雖然不是印度數(shù)一數(shù)二的頂尖藥企，但NATCO的發(fā)家史或許能夠稱得上是印度藥企發(fā)展模式的一個模型。

因為廉價藥而挫敗西方國家的產(chǎn)品，再在這個基礎(chǔ)上向海外市場擴張。雖然這個有些“野”的路子飽受世界非議，但“抓到耗子就是好貓”的邏輯確實為印度帶來了可觀的利潤。數(shù)據(jù)顯示，2017年印度藥品市場規(guī)模已達到296.1億美元，預(yù)計2011-2020年印度藥品市場將保持11.3%的年均增速。到2020年，印度藥品市場規(guī)模可能達到550億美元。

印度最大的制藥企業(yè)太陽制藥就是這個改編版“青出于藍而勝于藍”的典型。生于醫(yī)藥世家的Dilip用父親資助的第一筆投資——1萬盧比開始了白手起家的征程，1982年，Dilip創(chuàng)辦了太陽制藥，第一批生產(chǎn)的藥品就是五種精神病用藥。

避開了國際上的熱點用藥，太陽制藥選擇了開辟精神病、神經(jīng)病、心血管、癌癥等慢性疾病的領(lǐng)土，在細(xì)分市場下苦功夫。而在國內(nèi)政策的支持下，太陽制藥也終于開啟了國際化的征程。但太陽制藥選擇的卻不是在世界各地建工廠，而是通過兼并來擴大自己的商業(yè)版圖。

1996年，太陽制藥首次收購了跨國制藥公司Knoll的Ahmednagar，并對其進行改造以通過審批。一年之后，太陽制藥又收購了TamilNaduDadhaPharmaceuticals專注生產(chǎn)抗癌藥物。同年，它又以750萬美元的價格收購了美國底特律的Caraco藥廠，從而進入了美國市場。2015年3月，印度高等法院批準(zhǔn)太陽制藥收購蘭伯西實驗室，這意味著兩家印度最大制藥公司的合并完成，印度最大的一家制藥企業(yè)也正式面世。至今，太陽制藥已收購了16家公司。

而印度仿制藥企業(yè)之所以能夠立足于世界，也不僅僅是策略的功勞，更重要的還是品質(zhì)的保證。印度第二大制藥企業(yè)雷迪制藥或許能夠很好地說明這一點。自主開發(fā)頗具影響力的止痛藥物是雷迪制藥在印度市場安身立命的資本，而在印度政府的扶持下，雷迪制藥也開始緊跟潮流第一時間開發(fā)全球暢銷的仿制藥。

2001年，雷迪公司開發(fā)的40mg劑量的百憂解片成為該公司第一個進入美國市場的首仿藥，這也是印度企業(yè)進入美國仿制藥市場上的第一個首仿藥。而這一首仿藥之所以能夠誕生，也有賴于雷迪公司在美國多年的市場研發(fā)調(diào)查。

來自世界的“黃牌”

成也蕭何敗蕭何。今年5月，由于存在質(zhì)量上的風(fēng)險，中國國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，自5月14日起在中國境內(nèi)暫停銷售印度太陽藥業(yè)生產(chǎn)的注射用亞胺培南西司他丁鈉。

而這也不是太陽制藥首次面臨質(zhì)量危機。去年末，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一則藥品召回新聞，稱由于受到微生物污染，太陽制藥自愿召回部分產(chǎn)品。而在2015年末，太陽制藥的哈洛爾工廠就已經(jīng)收到FDA的警告信，哈洛爾工廠正是太陽制藥在美國的最大銷售廠商。去年年中的數(shù)據(jù)顯示，太陽制藥的創(chuàng)始人身價已經(jīng)跌至111億美元，與其頂峰時相比，縮水了56%。

樹大招風(fēng)，美歐國家的黃牌警告越來越多。從瑞士諾華因為格列衛(wèi)的仿制而起訴印度政府那一刻開始，這個世界藥廠就已經(jīng)被其他國家盯上了。自從2014年5月，以色列仿制藥企業(yè)梯瓦制藥召回了近4萬瓶由其印度供應(yīng)商Emcure公司生產(chǎn)的藥品至今，已有6家印度制藥企業(yè)被FDA列入了黑名單。而據(jù)《經(jīng)濟學(xué)人》報道，自2015年以來，太陽制藥旗下的大型工廠就一直都無法向美國出口新藥。

印度政府不得不出手了。去年8月，印度專利局決定授予美國輝瑞公司肺炎疫苗Prevenar13的專利權(quán)，同時禁止其他公司制造更便宜的疫苗副本，并且允許輝瑞公司直到2026年，在印度都擁有獨家銷售權(quán)。這意味著在專利保護日益趨嚴(yán)的大背景下，印度政府已經(jīng)透露出服軟的跡象，未來印度仿制藥企業(yè)的挑戰(zhàn)可想而知。

除此之外，激烈的市場競爭也開始迎面撲來。此前《經(jīng)濟學(xué)人》的報道中提及，F(xiàn)DA正在以創(chuàng)紀(jì)錄的速度來批準(zhǔn)更多的外國藥物出口至美國，來削弱印度制藥公司的競爭力，限制其定價能力。印度仿制藥最近一個季度的利潤已比一年前下降了三分之一，分析師預(yù)計印度仿制藥在美國的利潤每年會削減10%左右。另一邊，評估印度制藥公司表現(xiàn)的Nifty制藥指數(shù)也在兩年內(nèi)下跌了近四分之一。

仿制藥的路越來越窄，印度制藥開始著手創(chuàng)新了。據(jù)了解，印度七大實驗室每年在創(chuàng)新方面的總投資額約為15億美元，研究與開發(fā)的成本在不斷攀升。而印度在創(chuàng)新藥的研發(fā)上面也有一定的基礎(chǔ)，據(jù)了解，印度自行研制的藥物有110項得到美國FDA的批準(zhǔn)，包含40項藥品制劑及70項原料藥，歐盟批準(zhǔn)有75項，南非等其他非洲國家有100項。

北京商報記者陶鳳楊月涵