前沿生物艾可寧?Ⅲ期臨床研究亮相國際艾滋病協會科學大會

來源：新華報業網

當地時間2021年7月18日，第11屆國際艾滋病協會艾滋病科學大會（IAS）在德國柏林召開。本次會議上前沿生物（股票代碼：688221.SH）公布了其長效HIV-1融合抑制劑艾可寧®（通用名：艾博韋泰）Ⅲ期臨床試驗（TALENT研究）的主要研究成果。

TALENT研究是全球首個使用包含長效注射藥物的二藥配方治療初治失敗的HIV感染者的Ⅲ期臨床試驗；是中國第一個原創艾滋病新藥Ⅲ期臨床試驗；也是第一個全部以亞洲人群為研究對象的艾滋病新藥注冊臨床試驗。

圖片來源：第11屆國際艾滋病協會艾滋病科學大會網絡會議現場

該研究是一項隨機對照、開放、多中心、非劣效性臨床研究。研究人群為經一線抗逆轉錄病毒治療（ART）失敗的HIV-1感染者。篩選合格的受試者隨機分配到艾博韋泰組(ABT+LPV/r)和標準二線三藥聯合治療對照組(LPV/r+2NRTIs)，接受48周的抗病毒治療和隨訪。

本研究共入組418例受試者，超過15%受試者基線病毒載量>100000 copies/mL，接近25%受試者基線CD4細胞＜100個/μL，女性受試者超過25%。試驗達到預設終點，治療48周，艾博韋泰組和對照組主要療效指標HIV RNA＜50 copies/mL的受試者百分率分別為75.7%和 77.3%，組間差值的雙側95% CI為-10.1～6.9%，根據預設的非劣界值12%，艾博韋泰組不劣于對照組。治療48周HIV RNA<400 copies/mL受試者百分率分別為88.1%和 85.4%，病毒載量相對于基線平均降低2.2和2.1 log10 copies/mL（p＞0.05），CD4平均升高139.1和142.3個/μL（p＞0.05）。艾博韋泰具有高耐藥屏障，治療48周病毒學失敗受試者未檢測出與gp41相關的耐藥突變。

圖片來源：前沿生物企業官網

該研究結果顯示，以艾博韋泰為核心取代兩個NRTIs的兩藥方案治療初治失敗的HIV-1感染者，患者可以獲得快速持久的病毒抑制，治療48周不劣于標準二線三藥聯合治療。艾博韋泰具有高耐藥屏障，無注射位點反應，長期每周一次注射給藥良好的依從性，總體安全性好的優點。

不同靶點的兩藥組合療法是未來抗艾研究的主要方向，高效低毒的新型藥物組合，十分值得研發和期待。

圖片來源：前沿生物企業官網

關于艾可寧®

艾可寧®是前沿生物自主研發的國家一類新藥，在全球主要市場具有自主知識產權。

2018年5月，艾可寧獲得國家藥監局頒發的新藥證書；2018年10月，艾可寧®被納入由中華醫學會感染病學分會、中國疾病預防控制中心頒布的《中國艾滋病診療指南（2018 版）》，為國內現有主要抗逆轉錄病毒藥物之一；2020年12月，艾可寧®作為獨家專利產品通過談判方式被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》。艾可寧®與其他藥物相互作用少，2019年11月被收錄于利物浦藥物相互作用數據庫。

艾可寧®需與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，通過注射方式每周給藥一次，具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點，為HIV住院及重癥患者、肝腎功能異常患者、耐藥患者提供了新的用藥選擇，具有一定的臨床不可替代性。

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