國內首款！硅基仿生14天免指血校準CGM獲批三類醫療器械注冊證

據國家藥品監督管理局公示消息,11月4日,國內首款具備自主知識產權的14天免校準實時持續葡萄糖監測系統(CGM)獲批三類醫療器械注冊證。該產品由硅基仿生旗下全資子公司深圳硅基傳感科技有限公司自主研發,通過皮下植入微細柔性傳感器,可連續14天實時監測組織間液中的葡萄糖水平,并生成各類血糖監測圖譜及其他血糖相關數據。這一產品將有助于全面展現患者的實時血糖、血糖波動、血糖趨勢、血糖達標率(TIR)、高低血糖等信息,幫助臨床醫生及患者及時干預和調整血糖管理策略。

據了解，CGM產品已經廣泛應用于臨床，多部國內外指南推薦臨床使用。此次硅基仿生的CGM產品通過多項技術創新，攻克現有CGM產品存在的硬針、監測時間短、需要指尖血校準、需要掃描等問題，大幅提升用戶血糖監測過程中的準確性、安全性、舒適度及易用性。

2020年12月，該產品完成了由山東省立醫院牽頭，中山大學孫逸仙紀念醫院、深圳大學總醫院參與的多中心前瞻性臨床試驗。該試驗共計入組70例患者，產品關鍵性能指標為：平均絕對相對誤差值(MARD)8.83%，Consensus共識誤差柵格分析A+B區99.9%，達到國際前沿水平。相關核心技術已申報37項發明專利，其中12項已獲得發明專利授權。

傳感器方面，硅基仿生采用第二代傳感器技術，自主設計合成金屬氧化還原聚合物，代替氧氣作為電子介體支持體內的氧化還原反應，使產品性能免受多種因素干擾，監測血糖值的準確度、穩定性以及抗干擾性能得到大幅提升。

敷貼器方面，硅基仿生采用專利分體式拾取和雙彈簧結構，實現傳感器的自動刺入與導引針的自動拔出，彈射速度穩定可靠，能夠極大程度上減輕傳感器敷貼皮下的痛感，實現無痛植入。

此外硅基仿生通過精密制造保障傳感器生產一致性,實現工廠校準,突破了目前CGM產品需要多次指血校準的難題。

據悉，該產品上市之后，硅基仿生將在臨床專業場景和個人零售市場同步推出。個人使用場景中，用戶可在手機APP上實時查看血糖水平、趨勢、接收高低血糖提醒信息，硅基仿生也將依托自建的硅基銀川互聯網醫院以及由內分泌醫生及醫生助理組成的專業服務團隊，為用戶提供基于動態血糖AGP圖譜的專業報告解讀，并提供個性化的飲食、運動及就醫指導服務。針對臨床應用場景，硅基仿生則打造了全院動態血糖管理系統，可實現多科室住院患者實時、動態、連續血糖監測。這一系統將有利于提高醫護人員工作效率，提高住院患者血糖達標率、降低住院患者低血糖發生率，幫助改善患者預后。

據統計，中國糖尿病患病人數超過1.298億，其中僅有15.8%血糖控制達標，而因血糖監測管理不充分引起的各類并發癥，我國每年支出的費用逼近萬億規模。該產品成功獲批上市，將為糖尿病綜合管理提供更優質的方案和路徑，也標志著血糖管理將迎來數字化管理新時代。

公開資料顯示，硅基仿生成立于2015年，是一家致力于醫用有源植入和醫療人工智能研發與產業化的公司，其自主研發的“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”已于去年8月獲批國內首張人工智能三類醫療器械注冊證，并在體檢機構、基層醫療機構、視光中心等場景進行了大規模商業化落地。

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