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河北出臺全國首個藥物警戒地方標(biāo)準(zhǔn) 填補(bǔ)了國內(nèi)空白

時間:2022-04-24 13:44:20 來源: 河北日報


日,由省藥物警戒中心主導(dǎo)制定的《藥品不良反應(yīng)快速報告導(dǎo)則》(以下簡稱《導(dǎo)則》),經(jīng)省市場監(jiān)管局批準(zhǔn),作為河北省地方標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布,成為我國首個藥物警戒工作方面的地方標(biāo)準(zhǔn),填補(bǔ)了國內(nèi)空白。

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。《藥品管理法》規(guī)定,“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。”

《導(dǎo)則》適用于藥品上市許可持有人開展上市后藥品不良反應(yīng)快速報告工作。《導(dǎo)則》明確,當(dāng)持有人獲知嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)聚集事件、藥品群體不良事件或其他嚴(yán)重安全信息時,應(yīng)該在規(guī)定的時間內(nèi)向相關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)快速進(jìn)行報告。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報告,不遲于獲知信息后的15日,其中導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例應(yīng)在首次獲知后盡快報告。

《導(dǎo)則》規(guī)定,一份有效的報告應(yīng)包括:可識別的報告者、可識別的患者、懷疑藥品、不良反應(yīng)四要素。如果四要素不全,視為無效報告,應(yīng)補(bǔ)充后再報。

《導(dǎo)則》的發(fā)布實(shí)施,對今后藥物警戒工作規(guī)范化建設(shè)具有積極指導(dǎo)意義,有利于藥品不良反應(yīng)風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早處置,有利于強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險防控,更好保障藥品安全。(記者馬彥銘)


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