政策不斷跟進 兒童藥市場發展前景看好

相關專家日前在由中國醫藥新聞信息協會兒童安全用藥分會、北京兒童醫院、北京天壇醫院聯合主辦的“兒童安全用藥創新發展高峰論壇”上表示，目前我國雖然存在兒童安全用藥意識薄弱、適宜劑型規格缺乏、兒童藥物不良反應率高、用藥精準度較歐美日有一定差距等問題，但兒童安全用藥問題已引起各方重視，相關政府部門也制定了清晰的發展政策框架，兒童藥市場發展前景看好，國內藥品廠商應加大兒童藥研發力度。

“兒童用藥不僅品種少、規格少、劑型少，而且很多藥品說明書中兒童用藥信息不規范或缺失，導致兒童用藥存在選藥不合理、劑量不合理、劑型不合理等問題，藥品不良反應率很高。”國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心主任楊威說，兒童不是成人的“縮小版”，兒童機體各器官發育尚未完全成熟，生理、病理情況與成人不同，有獨特的藥代動力學和藥效動力學特點。因此，兒童用藥并不是成人藥品的減量，兒童藥品需要有比成人藥品更快的發展速度。

據國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所發布的《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示，我國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒更達到了4倍，但我國兒童專屬藥品占比卻不足2%。全國6000多家藥廠中，專門生產兒童藥品的僅有10余家，有兒童藥品生產部門的企業也僅30多家。兒童專屬藥品不足以及合理用藥知識的匱乏，導致兒童用藥出現“用法靠猜、用量靠掰”的現象，大多是采用成人藥品減量的方式。

“兒童用藥市場潛力巨大，但國內專門生產兒童藥的企業卻寥寥無幾。”國家衛生計生委藥政司副司長張鋒認為，兒童用藥生產主要表現為小批量、多次，工藝相對復雜、生產成本偏高、臨床試驗難度大、新藥研發周期長等特點，且兒童藥品銷售存在季節性強、利潤低等缺點，這些都削弱了藥企生產兒童用藥的積極性。

“兒童用藥缺乏在歐美也是一個備受關注的難題。”北京大學醫學部研究員陳敬說，美國和歐盟通過立法促進兒童藥品研發和供應，設立了專門的兒童藥品審評機構，目標是要加強兒科臨床試驗的倫理保護，提高兒童用藥審評的效率和質量。此外，美國和歐盟建立了優先審評、獨占保護期和資金政策支持等一系列激勵措施，并在新藥申請中強制要求提供兒科群體安全性和有效性評價資料。

據悉，我國已經在促進兒童安全用藥創新發展方面搭建了相對完善的政策框架。張鋒介紹，國家衛生計生委已先后發布兩批鼓勵研發兒童藥品清單，并得到了國家重大新藥創制專項的大力支持;藥品監管部門也出臺了加快兒童用藥審評審批、成人藥臨床試驗數據外推等一系列政策。

業內人士指出，隨著國家政策的鼓勵、資源的跟進，兒童藥市場呈現出前所未有的機遇。“我國兒童藥市場銷售份額，有很大的比例被國外藥企瓜分。實際上，國內制藥企業相比較進口童藥企業更了解國內市場需求，且在銷售渠道上存在優勢，應努力提高藥品的技術含量，開發出符合消費者需求的產品。”

此外，要辦好兒童安全用藥這件大事，中醫藥不能“按兵不動”。中國醫學科學院藥物植物研究所所長孫曉波認為，中藥有數千年的小兒用藥經驗，中醫藥藥性相對溫和，療效比較確切，適合兒童敏感群體，相關企業應加速兒童中醫藥方面的研究。

據了解，中國醫藥新聞信息協會兒童安全用藥分會日前在北京正式成立。據分會會長趙志剛介紹，該會將團結兒科醫師和有志于兒童用藥事業的企業，編撰兒童用藥研發指南，實施建設兒童藥品研發平臺等一系列措施。