總局提示關(guān)注可重復(fù)用子宮探針風(fēng)險(xiǎn)

3月7日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布今年第三期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)，提示關(guān)注可重復(fù)用子宮探針的風(fēng)險(xiǎn)。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心既往監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，可重復(fù)用子宮探針不良事件主要表現(xiàn)為探針斷裂、涂層脫落(生銹)等，可能造成患者使用部位出血，以及涂層脫落至體內(nèi)等健康損害。相關(guān)不良事件發(fā)生的原因可能與產(chǎn)品質(zhì)量、重復(fù)使用次數(shù)過多，以及清洗、滅菌方式不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。

據(jù)了解，可重復(fù)使用子宮探針分為頭部、桿部和柄部，用于婦產(chǎn)科探測子宮頸方向和深度。探針多采用黃銅棒或純銅棒材料，表面經(jīng)電鍍處理，防止腐蝕生銹。

國家食藥監(jiān)總局提示，為確保該類產(chǎn)品的臨床使用安全，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)控，提高產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)可能出現(xiàn)的不良事件以及重復(fù)使用次數(shù)、清洗滅菌方式等在說明書及標(biāo)簽中進(jìn)一步明確。建議使用人員在使用前進(jìn)行必要的檢查，并按說明書對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清洗、滅菌。此外，鑒于科學(xué)認(rèn)知的提高以及環(huán)境保護(hù)的要求，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)更新產(chǎn)品工藝，采用無鍍層或一次性使用產(chǎn)品替代鎳鉻鍍層的可重復(fù)用子宮探針，確保公眾用械安全。