創新藥Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南發布

3月16日，《創新藥(化學藥)Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息指南》(以下簡稱《指南》)發布。《指南》闡述了支持創新藥(化學藥)進入Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息的一般性要求，旨在貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》及中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，鼓勵研究和創制新藥，加快創新藥藥學研發和審評技術指南標準體系建立，提高研發和審評質量及效率。

《指南》提出，隨著研發的不斷深入，創新藥藥學研究在不同階段有著不同的研究目的。在創新藥臨床研究期間，提供的藥學研究信息應重點關注臨床試驗中與受試者安全性相關的部分，研究的深度和廣度以及提供信息量的多少需要綜合考慮多種因素，包括藥物自身特點、劑型和給藥途徑、研發階段、目標人群、疾病的特點和嚴重程度、臨床試驗周期等。一般而言，Ⅲ期臨床試驗研究周期較長、受試者較多、臨床樣品需求量較大，同時伴隨研究不斷深入所獲得的藥學信息也逐漸豐富，這決定了進入Ⅲ期臨床試驗所需提供的藥學研究信息不同于Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

《指南》闡述了支持創新藥(化學藥)進入Ⅲ期臨床試驗藥學研究信息的一般性要求，包括原料藥的生產、特性鑒定、質量控制、對照品、包裝系統、穩定性等信息;制劑的劑型及產品組成、產品開發、生產、輔料控制、質量控制、對照品、包裝系統、穩定性等信息;以及安慰劑、對照藥的有關信息。《指南》還對有關名詞進行了解釋。