我國仿制藥進入臨床提速 “好吃不貴”救命藥

日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》)。3日，武漢藥學專家分析，這意味著我國仿制藥“加速”進入臨床，患者有望獲得更多療效一致、價格更低廉的國產救命藥。

患者急需、緊缺的仿制藥

研發、入市都會提速

據了解，仿制藥通常和原研藥相對應。原研藥指原創性的、自主開發的新藥。由擁有藥品專利權的企業進行生產的。仿制藥只是對原研藥的主要成分進行復制。2013年，國家食藥監總局發布關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知后，我國仿制藥的審批標準正在和國際接軌。仿制藥的療效也在追趕國外原研藥。

《意見》提出，要促進仿制藥研發，重點解決高質量仿制藥緊缺問題，提升仿制藥質量療效。要完善支持政策，推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。及時將仿制藥納入采購目錄，啟動采購程序，促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭等等。

武漢藥品醫療器械檢驗所副所長胡兵表示，出臺《意見》對藥品生產企業、醫療機構有了更多的引導和服務。如協調醫療機構購進仿制藥，引導藥品生產企業積極生產療效確切、患者急需、短缺的仿制藥。他介紹，我省一些醫療機構正在建立數據庫，收集療效確切的仿制藥清單。

仿制藥療效一致價格更低

若進醫保患者花費更少

同濟醫院藥學部副主任孫明輝介紹，中國是仿制藥大國。仿制藥在世界各國都很普遍。各國均不斷推動仿制藥取代原研藥的進程。原研藥有專利保護，價格更昂貴，給患者本人帶來高昂的負擔。仿制藥進入臨床，價格降下來。他說，印度有仿制藥“藥店”之稱，仿制世界各國的原研藥。著名的治療白血病的藥物格列衛，瑞士產的原研藥一盒2萬多元，而印度產的仿制藥僅980元。因價格差距大，國內腫瘤患者往往通過多種途徑購買印度仿制藥。

同濟醫院血液內科主任周劍鋒介紹，格列衛已有國產仿制藥。一盒千元左右，僅為進口原研藥的1/20，解決了很大一部分經濟條件有限的患者需求。

武漢市一醫院神經內科副主任醫師梅俊華介紹，如治療高血壓的厄貝沙坦，仿制藥只有國外原研藥價格的一半，療效基本相當。

據介紹，仿制藥若列入醫保，那患者承擔的費用就更少了。

治療高血壓和精神類疾病藥物

根據國家食品藥品監督管理總局的規定，到今年底，凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑(289個品種)，須完成藥品一致性評價，未完成者將被注銷文號。同時，自第一家品種通過一致性評價后，3年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。

去年年底，原國家食藥監管總局藥品審評中心發布首批12個品種17品規通過仿制藥一致性評價。仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

目前已通過一致性評價的仿制藥有哪些呢?記者查看主要有厄貝沙坦片、福辛普利鈉片等高血壓藥品，利培酮片等精神類藥物等。尚無腫瘤類的藥物。

胡兵介紹，今年年底通過的時間非常緊，會對藥品生產企業造成相當的壓力。先通過的企業將具備先進入臨床的優勢。