嚴重藥品不良反應須在15個日歷日內報告

日前，國家藥品監督管理局發布《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》(以下簡稱《指導原則》)。《指導原則》對個例藥品不良反應的收集，記錄、傳遞與核實，確認，評價及提交等內容作出明確規定，以指導上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)開展藥品不良反應報告相關工作。

《指導原則》指出，個例藥品不良反應的收集和報告是藥品不良反應監測工作的基礎，也是持有人應履行的基本法律責任。持有人應建立面向醫生、藥師、患者等的有效信息途徑，主動收集臨床使用、臨床研究、市場項目、學術文獻及持有人相關網站或論壇涉及的不良反應信息，不得以任何理由或手段干涉報告者的自發報告行為。

《指導原則》明確，持有人或其委托方第一位知曉個例不良反應的人員稱為第一接收人。第一接收人應盡可能全面獲取不良反應信息，包括患者情況、報告者情況、懷疑和并用藥品情況、不良反應發生情況等。個例藥品不良反應的原始記錄由第一接收人傳遞到藥物警戒部門的過程中，應保持記錄的真實性和完整性，不得刪減、遺漏。持有人要對個例不良反應信息的真實性和準確性進行評估。藥物警戒部門人員在收到個例藥品不良反應報告后(包括監管部門反饋的報告)，應對該報告進行評價，包括對新的不良反應和嚴重不良反應進行判定，以及開展藥品與不良反應的關聯性評價。

《指導原則》要求，持有人應通過藥品不良反應直接報告系統提交個例不良反應報告，并對系統注冊信息進行及時維護和更新。藥品不良反應報告應按時限要求提交。境內嚴重不良反應在15個日歷日內報告，其中，死亡病例應立即報告;其他不良反應在30個日歷日內報告;境外嚴重不良反應在15個日歷日內報告。(國訊)