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前天，美國食品和藥物管理局(FDA)宣布批準Aduhelm(aducanumab)用于治療早期阿爾茨海默病患者的生物制品許可(BLA)申請。

“阿爾茨海默病是一種毀滅性疾病，會對被診斷出患有這種疾病的人及其親人的生活產生深遠的影響，”FDA藥物評價和研究中心主任、醫學博士Patrizia Cavazzoni說，“目前可用的療法只能治療疾病的癥狀;這種治療方案是第一種針對阿爾茨海默病的潛在疾病過程并對其產生影響的療法。正如我們從抗癌斗爭中了解到的那樣，加速審批途徑可以更快地為患者帶來治療方法，同時刺激更多的研究和創新。”

FDA在公告中稱，阿爾茨海默病是一種不可逆轉的漸進性腦部疾病，它會慢慢破壞記憶和思維能力，并最終破壞執行簡單任務的能力。

雖然阿爾茨海默病的具體原因尚不完全清楚，但它的特點是大腦的變化——包括淀粉樣斑塊和神經原纖維或tau纏結——導致神經元及其連接的喪失。這些變化會影響一個人的記憶和思考能力。

Aduhelm(aducanumab)是自2003年以來FDA批準的首個治療AD(阿爾茨海默病)的新藥，也是首個針對該疾病基本病理生理學的療法。

此次Aduhelm(aducanumab)是有條件上市，根據加速批準條款，FDA要求Biogen公司進行一項新的隨機對照臨床試驗，以驗證該藥物的臨床益處。如果試驗未能驗證臨床獲益，FDA 可能會啟動程序以撤回對該藥物的批準。

Aduhelm(aducanumab)獲批上市，對阿爾茨海默病的治療能帶來哪些作用?快報記者采訪了相關臨床專家。

浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院精神衛生科主任陳煒教授表示，阿爾茨海默病是困擾全世界醫生的一大難題，到現在為止，沒有任何一款藥可以阻止疾病的進展。“Aduhelm(aducanumab)獲批上市，是大家期待已久的，作為一款治療AD的修飾性藥物，從理論上說，可以使病因得到控制，從而阻止疾病進展。”

但陳煒教授也坦言，這款新藥是有條件批準上市，療效還需要更多臨床數據支撐。“從前期臨床研究看，兩個試驗的結果有很大的不同，提示這款藥可能對部分患者有效，那么具體哪類患者有效還需要進一步分析。此外，抗淀粉樣蛋白類藥物可能會引起一些副反應，比如腦細胞水腫，如何平衡療效和不良反應，需要臨床醫生進一步觀察。”

“任何一款新藥的上市、臨床應用，安全性始終是第一位，在保證安全的前提下，然后再來講療效。” 陳煒教授說。

浙江大學醫學院附屬精神衛生中心(杭州市第七人民醫院)老年精神大科主任陳斌華也表示，治療阿爾茨海默病的新藥上市，這是個好消息。“從藥物的作用途徑看，理論上來講，因為是抗體類藥物，直接作用于β淀粉樣蛋白，針對性更強，作為醫生還是蠻期待它的臨床表現的。”

Aducanumab是一種高親和力、靶向- Aβ構象表位的全人IgG1單克隆抗體。它能夠有選擇性地與AD患者大腦中的淀粉樣蛋白沉積結合，然后通過激活免疫系統，將大腦中的沉積蛋白清除。

對此，陳斌華主任提到，作為生物制品免疫療法，副反應方面要特別關注。“以前就有幾種免疫療法新藥，在臨床研究或動物實驗階段，因為出現腦水腫等嚴重免疫反應，不得不中止實驗。”

此外，過敏反應也是要關注的問題，“生物制品作用于人體，如果對抗體產生免疫應答，出現嚴重的過敏反應，就可能損傷身體臟器。”

陳斌華表示， “雖然這款藥的上市之路頗為波折，也很有爭議，但在沒有特效藥的當下，新藥獲批上市，或許能給患者、家屬、醫生都帶來一些希望。對于一個新藥的評價，我們不僅僅要看實驗室的研究數據，更需要通過時間去驗證綜合狀態下的臨床應用。”(記者金晶通訊員王家鈴李文芳李彬)