當前資訊!國家藥監局：加強新冠藥物應急審評審批，服務臨床用藥需求

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國家藥監局副局長黃果今天（12月20日）在市場監管總局涉疫藥品和醫療用品穩價格保質量專題新聞發布會表示，近期，按照聯防聯控機制“二十條”和“新十條”要求，結合疫情防控的新形勢、新任務，國家藥監局進行了再動員、再部署，要求全系統配合優化疫情防控的各項措施，進一步加強疫情防控藥品質量安全監管，保障藥品安全形勢總體穩定。

一是加強應急審評審批，服務臨床用藥需求。為了給防控提供更多更好的“武器”，國家藥監局依法依規啟動應急審批程序。截至目前，國家藥監局已附條件批準新冠病毒疫苗5個，另有8個新冠病毒疫苗經有關部門論證同意后納入緊急使用；批準治療藥物11個、各類檢測試劑128個。后續還將繼續實行研審聯動，加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評審批。對于已經上市但需要擴大供給的，各級藥品監管部門將采取靠前服務，加快藥品上市后變更審批程序，允許企業采取委托生產等多種辦法，快速增產擴能。此外，國家藥監局與衛生健康、中醫藥管理等部門聯合印發通知，要求各省級藥品監管部門對兒童用醫療機構配制制劑的調劑使用申請實施快速審批，原則上應當在3個工作日內完成審批。一些管用好用的醫院制劑，可以更快地在更大范圍內服務患者。

二是堅守質量安全底線，強化藥品生產流通監管。國家藥監局要求廣大醫藥企業時刻繃緊質量安全這根弦，部署各級藥品監管部門加大監督檢查和質量抽檢力度。特別是對新冠病毒疫苗、新冠治療藥品以及抗原檢測試劑等，必須壓實企業主體責任和屬地監管責任，確保質量體系運行到位，風險防控到位，細節管理到位，不良反應監測到位。在生產中，嚴把原料關、過程關、放行關。在流通中，嚴把進貨渠道、冷鏈保障、儲運管理等關鍵環節。同時，加強網絡銷售藥品監測，對未按照規定銷售的，要第一時間采取鏈接下架、網頁屏蔽、限制銷售等措施，規范網售。

三是嚴查違法違規行為，形成強大震懾效應。對于防疫期間，敢于鋌而走險者，必須態度鮮明，嚴厲打擊。國家藥監局部署各級藥品監管部門加強網上網下全方位監管，對存在風險隱患的，堅決采取風險控制措施；對存在違法違規行為的，堅決立案查處；對涉嫌犯罪的，堅決移送公安機關追究其刑事責任。國家藥監局要求，各地要結合全國正在進行的藥品安全專項整治行動，查處一批典型案件，采取處罰到人、公開曝光、聯合懲戒等措施，形成強大震懾。

責編:王時丹 | 審核:李震 | 總監:萬軍偉