我國自主研發(fā)的ECMO主機獲批注冊

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近日，北京協(xié)和醫(yī)院與中國航天科技集團有限公司等單位聯(lián)合研發(fā)的體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）“輝昇-I”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊證。作為我國航天技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)學領(lǐng)域的一項突破性成果，這臺我國完全自主研發(fā)的體外心肺支持輔助系統(tǒng)，實現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)、核心部件與材料完全自主可控，為切實解決國內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備的“卡脖子”問題提供示范。

ECMO是危重癥患者生命支持的重要組成部分，也是為危重患者贏得時間的重要治療手段。此次獲批注冊的國產(chǎn)ECMO，是研發(fā)團隊針對臨床需求和現(xiàn)有產(chǎn)品的局限性，進行高度集成化的ECMO全系統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計成果，實現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和材料的完全自主可控。目前，設(shè)備已經(jīng)通過臺架試驗、可靠性試驗、動物實驗，初步驗證了系統(tǒng)的安全有效性及其與配套耗材的適配性，臨床試驗的中期報告通過了藥監(jiān)局審批得以注冊上市。（@北京日報 記者 孫樂琪 通訊員 陳恔 王春耀）