擅自委托不具資質的個人加工采樣拭子，寧波一生物公司被查

澎湃新聞4月21日從寧波市市場監管局獲悉，該局日前立案查處一起備案企業擅自委托不具備醫療器械生產資質的個人加工采樣拭子的案件。

寧波市市場監管局3月在對已備案的一次性使用采樣器（采樣拭子）生產企業開展執法檢查中發現，某生物（浙江）有限公司當月將采樣拭子、包裝材料、封口機通過物流發給位于嘉興市嘉善縣的個人阮某，擅自委托不具備醫療器械生產資質的阮某為其加工生產一次性使用采樣器，還查獲部分一次性使用采樣器的包裝材料，均預先印制了生產日期“2022-02-18”和生產批號“20220218”，其標簽內容不真實，不符合《醫療器械監督管理條例》關于標簽的規定。因該公司涉嫌擅自委托不具備資質的個人生產醫療器械和生產標簽不合法定要求的醫療器械，市場監管部門已對其立案，正在進一步調查。

寧波市市場監管局官網資料顯示，一次性使用采樣器（采樣拭子）屬一類醫療器械產品，該局每月進行一類醫療器械產品備案公示。

此外，寧波鄞州區市場監管局檢查發現一家醫療機構倉庫貯存的醫療器械一次性使用采樣器（鼻拭子）外包裝無中文標簽，經溯源，該批醫療器械系浙江某醫療科技有限公司提供，其行為涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》規定。

據了解，采樣拭子與日常生活使用的棉簽不一樣，頂端不是脫脂棉，而是用尼龍纖維植絨技術制作的植絨拭子。按國家規定，一類醫療器械不僅要生產備案，且有嚴格的生產環境要求和質量監管標準。

記者 陸玫