新冠中和抗體SA55注射劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批 環(huán)球微動(dòng)態(tài)

(資料圖)

5月29日，據(jù)北京日?qǐng)?bào)客戶端報(bào)道：記者從科興控股生物技術(shù)有限公司獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局已于5月24日批準(zhǔn)科興中維與昌平實(shí)驗(yàn)室曹云龍/謝曉亮課題組聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新型冠狀病毒廣譜中和抗體SA55（簡(jiǎn)稱新冠中和抗體SA55）注射劑用于新型冠狀病毒感染治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

新冠中和抗體SA55由昌平實(shí)驗(yàn)室謝曉亮/曹云龍課題組研制，其由研發(fā)團(tuán)隊(duì)采用首創(chuàng)的高通量測(cè)序技術(shù)，從約13000種抗體庫(kù)中挑選出能高效結(jié)合多種不同冠狀病毒共有且不易突變的保守位點(diǎn)的中和抗體。研究顯示，新冠中和抗體SA55能夠高效中和包括XBB、XBB.1、XBB.1.5在內(nèi)的多種奧密克戎變異株，是對(duì)目前世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為需要留意變異株仍保持高中和活性的廣譜單克隆抗體。

新冠單克隆中和抗體可用于新冠病毒感染的預(yù)防和治療。基于其給藥后可快速提高體內(nèi)抗體水平，同時(shí)半衰期長(zhǎng)的特點(diǎn)，可以在免疫抑制人群，以及不適合接種疫苗的人群中用于預(yù)防新冠感染；作為治療用藥，新冠中和抗體具有安全性良好、用藥禁忌少等特點(diǎn)，相比新冠小分子藥物，適用人群更廣。但隨著新冠病毒不斷變異和發(fā)生逃逸，對(duì)單克隆抗體藥物帶來(lái)很大挑戰(zhàn)，全球都在尋找可以應(yīng)對(duì)新冠病毒各種變異株的有效療法。廣譜中和抗體被認(rèn)為是預(yù)防及治療新型冠狀病毒感染的重要手段。

今年4月21日，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)新冠中和抗體SA55鼻噴霧劑用于預(yù)防新型冠狀病毒感染的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

科興公司表示，目前，其正全力推動(dòng)新冠中和抗體SA55鼻噴及注射劑型的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，且已經(jīng)具備在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下大規(guī)模生產(chǎn)的能力。此外，該公司仍在開(kāi)展多項(xiàng)針對(duì)新型冠狀病毒的研究，以期為新型冠狀病毒感染預(yù)防及治療提供更多有力武器。

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