國家藥監局：國家集采中選品種沒有發現質量異常

今日（11日）國新辦召開政策例行吹風會，國家藥品監督管理局藥品監督管理司負責人李茂忠介紹，國家藥監局始終將集采中選產品的質量監管作為藥品監管的重中之重，多措并舉。

在仿制藥一致性評價方面：一是對一致性評價的注冊申請建立了綠色通道，隨到隨審，并嚴格現場檢查。截至2021年底，共計有693個品種通過一致性評價。二是嚴把仿制藥質量一致性評價的技術標準。對標國際通行要求，發布了生物等效性、藥學質量控制等技術審評標準和系列指導原則。三是制定了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，組織專家委員會嚴格遴選發布參比制劑。截至2021年底，共計發布參比制劑目錄49批，共4677個品規，基本涵蓋了大多數臨床常用品種。

在加強集采中選藥品質量監管方面：一是印發了工作方案，部署對集采中選企業進行全覆蓋監督檢查、對中選產品進行全覆蓋抽驗，監督中選企業嚴格按照核準的藥品標準和生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，督促落實企業主體責任和屬地監管責任。二是建立了藥品品種檔案信息化系統，與各省級藥品監督管理部門共享藥品生產工藝、質量標準等基礎信息，進一步提高監督檢查的針對性。三是穩步推進集采中選藥品的追溯管理，逐步實現集采中選藥品上市后全過程可追溯。四是發布了藥品上市后變更管理辦法以及相關技術指導原則，規范藥品上市后的變更管理。五是嚴格落實“四個最嚴”要求，對監督檢查發現企業存在的缺陷，督促企業及時整改；一旦發現違規違法行為，依法嚴肅查處。截至目前，根據產品抽檢和不良反應監測結果，國家集采中選品種還沒有發現質量異常。

在集采中選高值醫用耗材質量監管方面：將集采中選的冠脈支架、人工關節等產品列為2021年質量安全風險排查治理的重點，監督企業全面排查風險隱患。同時，部署對冠脈支架和人工關節等生產企業開展飛行檢查，檢查結果總體良好。在此基礎上，構建國家集采高值醫用耗材監管長效機制，持續保持對中選企業進行全覆蓋檢查和對中選品種實行全覆蓋抽檢，切實保障質量安全。

（總臺央視記者 鄭怡哲 劉婷玉 周琨）