全球播報:國家藥監局：集采中選醫療器械質量安全狀況良好 抽檢結果均合格

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7月12日，國家藥監局以視頻方式召開集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作匯報會。2家冠脈支架、4家人工關節集采中選企業匯報了集采中選產品、企業質量管理體系運行情況以及保障產品質量措施，天津市、山東省藥監局就加強集采中選產品質量安全監管工作進行匯報。

會議指出，近年來，醫療器械集中帶量采購工作提速擴面，國家藥監局高度重視集采中選醫療器械質量安全監管工作，發布《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》，全面強化企業主體責任落實和地方監管責任落實。從監督檢查、監督抽檢等工作情況看，集采中選醫療器械質量安全狀況良好，抽檢結果均合格。

會議強調，醫療器械集中帶量采購覆蓋面廣、種類規格繁多、臨床使用數量大，集采中選企業和各級藥品監管部門必須強化責任意識，時刻把防控風險擺在突出位置，始終對產品質量風險保持高度警覺。

會議要求，各集采中選企業和監管部門要進一步增強責任感和使命感，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持底線思維，強化風險意識，全力做好集采中選產品質量保障各項工作。各相關企業要認真履行政治責任、法律責任和社會責任，作法規制度學習的表率、監管制度執行的表率、體系持續合規的表率、質量文化建設的表率，落實企業主體責任，確保產品質量安全。各級藥品監管部門要強化風險排查、強化違法查處、強化部門協同、強化指導服務，落實屬地監管責任，確保監管服務到位。

北京、天津、吉林、上海、江蘇、安徽、福建、江西、山東、廣東、廣西、海南、云南、寧夏等14個省（區、市）藥監局相關負責人、器械監管相關處室負責人和工作人員參會。（總臺央視記者 余靜