醫療器械臨床試驗機構有了明確的應當具備的條件

近日，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，明確了醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件，包括具有二級甲等以上機構資質以及設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等。對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫療器械產品，應在三級甲等醫療機構專業范圍內開展臨床試驗;開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者，應具有高級技術職稱并參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗。

《辦法》明確，由食品藥品監管總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統，用于臨床試驗機構登記備案、備案管理和供各方查詢。省級以上食藥監管部門和衛生計生行政部門，按照分工負責組織開展對臨床試驗機構的監督管理和信息溝通等監管職責。

國家食藥監管總局明確，《辦法》適用于在我國境內開展醫療器械(含按照醫療器械管理的體外診斷試劑產品)臨床試驗的機構備案管理工作，包括開展臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制中心、戒毒中心等非醫療機構。《辦法》的頒布實施，將鼓勵經評估符合條件的更多醫療機構參與醫療器械臨床試驗，有利于釋放臨床資源，擴大臨床試驗機構的數量，更好地滿足醫療器械臨床試驗的需求，對鼓勵醫療器械產品創新、促進醫療器械產業健康發展具有重要意義。

《辦法》施行后，醫療器械臨床試驗機構可登錄國家食藥監管總局網站，在“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”中進行備案。有關單位和個人可通過“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”查詢醫療器械臨床試驗機構備案信息。該《辦法》自2018年1月1日起施行。